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本文目录一览：

• 1、ce认证和fda认证区别
• 2、医疗器械FDA认证和CE认证哪个更权威,更苛刻?
• 3、ISO13488是什么认证

ce认证和fda认证区别

，CE是进入欧盟的认证项目，标识达到欧盟最低的安全要求，并许可上市。2，RoHS是欧盟电子行业的有害物质（6种）控制指令，也属于强制性的，找个实验室出检测报告即可。

DC趸畅咨询：医疗器械的CE认证其实是欧盟的一种认证，类似于美国FDA认证，中国的CFDA认证。

仅有CE认证而没有FDA认证的产品同样不能在北美地区销售，同样不被认可。

医疗器械CE认证是欧盟对医疗器械实施的一种强制性认证体系。这一体系与美国FDA认证、中国CFDA认证类似，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。

不同产品标准要求不同，需要做的认证项目也不同。主要是产品检测和体系考核两大类。这些认证都不需要去欧洲或者美国做认证，只是需要找有此类认证资质的公司做就可以了。美国的找ul，ce的找莱茵tuv就可以。

医疗器械FDA认证和CE认证哪个更权威,更苛刻?

DC趸畅咨询：医疗器械的CE认证其实是欧盟的一种认证，类似于美国FDA认证，中国的CFDA认证。

找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。

ISO13488是什么认证

ISO13485/ISO13488是对企业的管理体系进行认证的，因此有关专家认为，这个问题本身有一点概念上的混淆。

宁波天益医疗器械于2001年建立了质量管理体系，并于同年10月顺利通过了ISO 9002和ISO 13488质量管理体系认证；2003年12月又通过了ISO 9001：2000和ISO 13485：1996质量管理体系认证换版审核。

认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。

生活中常说的基本是ISO三体系，就是ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证，这三大体系标准适用于各行各业，全球已有几十万家企业、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件／材料供应商。

关于ce认证与fda认证的区别和fda认证和ce认证哪个好的介绍完了，如果你还想了解ce认证与fda认证的区别更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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