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本文目录一览：

• 1、ce认证如何办理
• 2、申请医疗器械CE认证需要先了解哪些

ce认证如何办理

CE认证的流程：咨询 您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，向我们提出初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。

ce认证办理流程如下：确定产品符合的指令和协调标准。超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。

CE认证流程 核对提出申请表，提供更多资料，可行性报价；须要提供更多的资料：线路原理图，结构图，多型号提出申请须要提供更多型号差异表，使用和加装说明书，规格书，铭牌。

申请医疗器械CE认证需要先了解哪些

分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械，而实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这一点，医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。

办理医疗器械CE认证流程：项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

医疗器械CE认证流程主要分为：步骤确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

测试报告(Testing Report）。欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。CE符合声明（DOC）。

申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。CE认证是出口欧洲市场必备护照，出口产品做CE认证，可以降低海关扣留风险，一旦面临处罚和诉讼，CE认证还可以作为有力证据。

第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证。获得CE标志的一般程序 目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。

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