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本文目录一览：

• 1、医疗器械有ce认证就能出口吗
• 2、医疗器械13485认证
• 3、ce认证是欧盟认证吗

医疗器械有ce认证就能出口吗

1、有CE认证的口罩可以出口马来西亚，另外口罩需要有生产商，生产日期，有效日期。黑色口罩 不能出。另外口罩包装单上需要有Made in china。

2、外贸公司不需要自己拿证，拿生产厂家的证书，就能出口。fda和ce都一样，是针对某个厂家的某些产品的认证。售后这种，维修完了再寄回的，不算是进口，进出关手续留着交回去，有专门的流程针对这种回国旅游的产品。

3、凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

医疗器械13485认证

1、申请ISO13485认证的条件 申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。

2、美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

3、iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。

4、认证体系是指ISO13485国际标准下的医疗器械质量管理系统。ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。

5、认证需要具备以下条件：申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。

6、ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

ce认证是欧盟认证吗

CE认证是欧洲共同体（现在的欧盟）颁布的产品质量安全认证，它是欧洲市场上统一的标准，所以也叫做“欧标”。CE认证是欧洲共同体（现在的欧盟）颁布的一个产品质量安全认证，它被称为“欧标”。

CE认证是欧盟的安全认证，是产品进入欧盟市场的许可证，也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。

法律分析：CE认证是欧盟强制性认证的，中国没有CE认证的。CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

都一样第一，CE认证是欧盟强制性认证，所谓强制性，即产品出口到欧盟或国内，CE和3C都必须要做。因此，强制，两种要求都一样。

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