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本文目录一览：

• 1、口罩出口需要哪些认证
• 2、atex认证认证
• 3、KN95做CE认证怎么个流程?

口罩出口需要哪些认证

1、法律分析：营业执照(经营范围有相关经营内容)。企业生产许可证(生产企业)。产品检验报告(生产企业)。医疗器械注册证(非医用不需要)。产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。产品批次/号(外包装)。产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。产品样品图片及外包装图片。

2、欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA，IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

3、口罩三证齐全指的是：营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）；产品备案证或者注册证；厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，这三证齐全，之后再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

4、认证流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

5、需要 ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

atex认证认证

1、相对而言，IECEx认证则是一个国际化的自愿性框架，适用于IECEx成员国，与ATEX认证在适用范围、强制性、执行标准和防爆标志等方面存在着显著差异。尽管如此，它同样为国际防爆产品的贸易提供了便利，比如中国等成员国可以通过IECEx证书转换为本国的防爆认证。

2、了解认证过程后，来看看认证证书的样本，如TUV莱茵和TUV南德的ATEX证书样本，它们是您产品合格的官方证明，也是企业信誉的象征。通过这些样本，您可以清晰地了解认证证书的内容和格式，为您的产品成功获得ATEX认证提供参考。

3、Atex认证是指根据欧洲联盟关于防爆措施、安全标准和工作设备的法规制度，对符合要求的电气和非电气设备进行认证和管理。这些产品包括仪表、防爆电器、防爆配件、传感器和控制设备等。只有通过Atex认证的产品，才能满足石油、天然气、炼化、化工和矿山等行业的特殊防爆需求。

KN95做CE认证怎么个流程?

1、市场上一般KN95口罩是属于防护类的，需要PPE资质的NB机构才能进行测试签发证书，需要完成ModuleB+C2或ModuleB+D认证后才能取得正规CE认证证书，并在产品和外包装上标记CE认证LOGO和公告号机构代码。这是民用口罩的标准CE认证做法。

2、机械CE认证流程：企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室。实验室确定检验标准及检验项目并报价。申请人确认报价，并将样品和有关技术文件邮寄机构。申请人提供技术文件。

3、CE认证流程是：填写申请表，确认产品名称、型号、数量等信息并提交相关产品资料 报价付款，申请表和认证资料审核 若资料审核通过，对产品进行测试合格后制作证书草稿 申请商核对草稿，如果有修改，则反馈修改并重新出具草稿 签发证书。

4、具体CE认证流程如下： 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

5、CE认证的具体流程：提交产品资料包括用途、款式图片及相关参数资料报价；认证机构向客户发送相关报价，报价内容包括（项目运行周期、证书样本、金额、需要提交的信息等）；制造商邮寄样品并开始操作。制造商需要配合数据提交。这取决于具体项目。许多项目需要检查工厂。

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