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本文目录一览：

• 1、口罩CE认证Appllus0370中国国家认可第十一家检测机构-精准通集团_百度...
• 2、医用n95口罩厂家排名
• 3、非医用口罩出口需要FDA和CE认证吗?
• 4、口罩ce认证如何获得

口罩CE认证Appllus0370中国国家认可第十一家检测机构-精准通集团_百度...

1、Applus：欧洲认可的实验室服务专家，携手精准通引领全球市场准入 Applus，这家拥有百年历史的全球性公司，自1909年成立以来，凭借其卓越的实验室测试、测量设备校准、认证、技术培训及研发服务，为各行各业提供了强大的技术支持。

医用n95口罩厂家排名

云南白药，云南十大特产之一，旗下产品种类丰富，很多人其实不知道云南白药的口罩产品，其实云南白药的口罩品质是非常高的。可孚是知名的国产医用n95口罩品牌之一，是一家综合性的医疗器械企业，企业实力强劲。EPc旗下有一次性口罩，有医用n95口罩，产品非常好完全不次于国外大品牌。

中国十大医用口罩品牌排行榜：稳健、海氏海诺、云南白药、振德、维德、袋鼠医生、界面、恩惠、超亚、可孚。

云南白药。云南白药的多元化产品中包括高品质医用口罩，完美防护新冠病毒。可孚。作为国内知名的医用N95口罩制造商，其产品实力备受认可。EPc。生产的医用N95口罩并不逊色于国外大牌，种类丰富。泰恩康。1999年创立的品牌，国内医用耗材行业的领导者之一。普为欣。

医用n95口罩品牌前十名排行榜：稳健 稳健口罩一直是我国非常有名的口罩品牌，特别是经过这次的疫情后，大家对这个品牌印象更为深刻，因为就算在疫情爆发的时候，该品牌依然坚持生产，为大家解决了口罩紧缺的问题。

第一名：新乡市天虹医疗器械有限公司【同盟】新乡市天虹医疗器械有限公司，始建于2004年，专注一次性医疗器械耗材产品的研发、生产和经营。

霍尼韦尔 霍尼韦尔是全球十大N95口罩制造商之一，总部位于加利福尼亚州圣安娜。霍尼韦尔是世界领先的个人防护设备产品品牌，适用于不同的工作环境，例如化学品、蒸汽和气体、焊接、空气中的颗粒物和污染。其一些最畅销的产品包括非一次性呼吸器、面罩过滤器和滤芯以及带和不带阀门的N95口罩。

非医用口罩出口需要FDA和CE认证吗?

您好！答案不容置疑，无论是医用还是非医用口罩出口欧美市场，都必须通过严格的FDA和CE认证，甚至是EUA认证，确保产品的安全与合规。CE认证：欧盟市场的守护者 对于非医用口罩，即我们通常所说的民用口罩，出口至欧盟必须完成CE认证，而且必须由获得个人防护装备（PPE）授权的公告机构进行。

出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

(1)无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）B、产品备案证或者注册证 C、厂家检测报告。然后有进出口经营权的企业，再行出口。

口罩出口，涉及到资质很多，企业首先需要办理进出口权，才能够进行货物进出口权，其次医疗口罩属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口，出口到国外，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等（这些是生产口罩商提供），有了这些资质，一般就可以进行货物进出口了。

通常此类产品由日本国内具备医疗进口资质的进口商进行采购；中国卖家出口日本市场的门槛高，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关。欧洲市场对口罩并没有关于医用口罩和普通防护口罩的详细界定。如果卖家想要在欧洲销售口罩、护目镜、额温枪等医疗器械防疫产品，产品需要具备CE认证。

口罩ce认证如何获得

联系尼诺检测等权威安全检测和认证咨询的服务机构。提供产品技术资料（OTCAPPLICATION）。尼诺检测确定测试标准（ENCODE)。尼诺检测建立技术文件，取样测试（SAMPLE，TEST)。正式申请（APPLICATION)。尼诺检测安排工程师审厂（是否需要审厂要根据产品及对应指令）。签署文件，颁发CE证书。

市场上一般KN95口罩是属于防护类的，需要PPE资质的NB机构才能进行测试签发证书，需要完成ModuleB+C2或ModuleB+D认证后才能取得正规CE认证证书，并在产品和外包装上标记CE认证LOGO和公告号机构代码。这是民用口罩的标准CE认证做法。

口罩要想出口欧盟国家，就必须要拿到NB机构发放的CE证书，CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。

目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。

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