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本文目录一览：

• 1、什么叫医疗器械CE认证
• 2、公司CE认证前是否必须通过13485吗?
• 3、口罩是否无菌,如何区分?

什么叫医疗器械CE认证

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的主要要求。

CE认证指符合欧洲联盟相关法规和标准的产品认证。CE标志是欧盟商品内部市场的通行证明，标志着这些产品可以在欧盟范围内自由流通，并保证了消费者的权益和安全。

CE认证是构成欧洲指令核心的主要要求，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

公司CE认证前是否必须通过13485吗?

1、否，主要取决于产品的风险等级分类。如果企业生产的只是危险性最低的I类中的特定产品，那么企业不一定需要先通过ISO13485体系认证。

2、其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

3、因此，只有通过了CE认证的产品才能在欧盟销售。CE认证适用于所有进口和制造商自产的电子产品，包括电脑硬件、电视、手机、家用电器等各类产品。FCC认证FCC认证是指美国联邦通信委员会认证，是美国电子产品必须满足的硬性认证。

4、还有一种可能，如果贵公司的口罩是用于医院场合的，则不属于个人防护范围，属于医疗器械范围，要做MDD指令。流程为：送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。

口罩是否无菌,如何区分?

非无菌口罩的制作标准符合微生物控制标准，即允许有一定量细菌，但是在一定的可控范围内；而无菌口罩是经过灭菌，在包装内有效期内就是无菌的。

口罩出厂时是否经过灭菌的处理的不同：灭菌口罩是经过灭菌，在包装内有效期内就是无菌的；没有灭菌，意味着医用口罩生产出来只是的普通的，上面可能还有别的细菌，可能不致病。

最大的区别就是用途。灭菌口罩是严格按照工序制作，并进行灭菌处理，因此灭菌口罩主要还是用于医护人员。而无菌口罩的使用范围要更加广泛一些，其中普通老百姓都可以使用这种无菌的口罩。

细菌存在性不同 灭菌级医用外科口罩：灭菌口罩，不允许有细菌存在。无菌级医用外科口罩：非灭菌口罩(部分企业标识“非无菌”)，应符合微生物控制标准，即允许有一定量细菌，但必须在可控范围内。

关于灭菌CE认证和灭菌器3q验证的介绍完了，如果你还想了解灭菌CE认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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