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什么叫医疗器械CE认证
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的主要要求。
CE认证指符合欧洲联盟相关法规和标准的产品认证。CE标志是欧盟商品内部市场的通行证明,标志着这些产品可以在欧盟范围内自由流通,并保证了消费者的权益和安全。
CE认证是构成欧洲指令核心的主要要求,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。
公司CE认证前是否必须通过13485吗?
1、否,主要取决于产品的风险等级分类。如果企业生产的只是危险性最低的I类中的特定产品,那么企业不一定需要先通过ISO13485体系认证。
2、其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
3、因此,只有通过了CE认证的产品才能在欧盟销售。CE认证适用于所有进口和制造商自产的电子产品,包括电脑硬件、电视、手机、家用电器等各类产品。FCC认证FCC认证是指美国联邦通信委员会认证,是美国电子产品必须满足的硬性认证。
4、还有一种可能,如果贵公司的口罩是用于医院场合的,则不属于个人防护范围,属于医疗器械范围,要做MDD指令。流程为:送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。
口罩是否无菌,如何区分?
非无菌口罩的制作标准符合微生物控制标准,即允许有一定量细菌,但是在一定的可控范围内;而无菌口罩是经过灭菌,在包装内有效期内就是无菌的。
口罩出厂时是否经过灭菌的处理的不同:灭菌口罩是经过灭菌,在包装内有效期内就是无菌的;没有灭菌,意味着医用口罩生产出来只是的普通的,上面可能还有别的细菌,可能不致病。
最大的区别就是用途。灭菌口罩是严格按照工序制作,并进行灭菌处理,因此灭菌口罩主要还是用于医护人员。而无菌口罩的使用范围要更加广泛一些,其中普通老百姓都可以使用这种无菌的口罩。
细菌存在性不同 灭菌级医用外科口罩:灭菌口罩,不允许有细菌存在。无菌级医用外科口罩:非灭菌口罩(部分企业标识“非无菌”),应符合微生物控制标准,即允许有一定量细菌,但必须在可控范围内。
关于灭菌CE认证和灭菌器3q验证的介绍完了,如果你还想了解灭菌CE认证更多这方面的信息,欢迎与我们沟通。
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