本篇内容说一说ce认证初审，以及ce认证期限相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享ce认证初审的知识，也会对ce认证期限进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、医疗器械认证是怎么样的?
• 2、需要找认证机构?找国内的还是国外的呀
• 3、欧盟的医疗器械ce认证流程大概是怎么样?

医疗器械认证是怎么样的?

1、找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

2、ISO13485 国际医疗体系认证。国内叫 YY0287（医药0287）。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标 产品认证， 国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫CE认证。 产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。

3、医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。

4、不知道你是哪个省的，我给你发了重庆市的。若不符合要求，你就登弗锐达的官网去找吧。

需要找认证机构?找国内的还是国外的呀

还是建议选择国际认证机构，除了品牌外，国际机构会比较认真而且定期的培训和知识分享能帮助持续发展，另外因为国际机构做了很多外资和大型企业会分享一些这些企业的经验。

你好！首先你需要找一个专业的辅导老师来为你们企业建立自己的体系文件，然后再联系认证机构安排审核，最后由认证机构颁发证书。

如果对比的话，还是国外的品牌比较好，因为安全产品的存在是美国的，建议淘宝找到Gworg选择需要的证书。

再者，看看企业自己客户群体和相关方有没什么要求？比如外企多找带UKAS标志的机构，国内特别是招投标项目多数找带CNAS标志的机构。

欧盟的医疗器械ce认证流程大概是怎么样?

1、申请方提供产品说明书资料、图片；实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行一整套测试及相关型号的差异测试；测试通过，报告完成；项目完成，颁发CE证书。

2、CE认证流程如下：客户向实验室提出口头或书面初步申请。申请填写CE-marking申请表，产品使用说明书技术文件并寄给实验室（必要要求申请公司提供台机）。实验室确定检验标准及检验项目并报价。

3、办理医疗器械CE认证流程：项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。

关于ce认证初审和ce认证期限的介绍完了，如果你还想了解ce认证初审更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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