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本文目录一览：

• 1、公司CE认证前是否必须通过13485吗?
• 2、医疗器械产品认证CE认证怎么做,流程
• 3、国家认可ce认证机构
• 4、ce认证是什么意思

公司CE认证前是否必须通过13485吗?

1、则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

2、如果是2类、3类的医疗器械，就必须先通过ISO13485，才能申请CE认证，申请CE认证时，必须通过各产品的检测标准检测才可以的。如：洗涤消毒器必须通过EN/ISO 15883标准检测，并且工厂必须通过ISO13485才能申请CE认证。

3、目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

医疗器械产品认证CE认证怎么做,流程

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。

CE认证申请流程： 申请公司填写CE-marking申请表，提供资料：申请表，产品使用说明书和技术文件。 CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。 申请公司确认项目价格并安排费用，产品提供CE认证机构送检。

CE认证的流程：咨询 您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，向我们提出初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。

按摩器CE认证的申请流程一般包括以下几个步骤： 确定认证方案：首先需要根据目标市场的要求选择相应的认证方案，并了解相关测试标准和要求。

国家认可ce认证机构

1、国内认证机构有中国质量认证中心（英文简称CQC）、新世纪认证、兴原认证、方圆认证、船级社认证、华夏认证等。

2、CE认证的发放是由欧盟委员会授权的认证机构进行的，这些机构被称为“公告机构”（NotifiedBodies）。

3、如果国外的客户比较优质，非常看重证书权威性，对国内CE认证机构认可度低，对价格不敏感的话，那就直接选择SGS、TUV、ITS这类知名NB机构吧，有些大公司也会直接指定SGS、TUV、ITS这类权威机构出具的证书。

4、ce认证的机构有SGS、BV、德国莱恩TUV集团、TUV南德、ITS等等。

ce认证是什么意思

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

一般来说，CE认证是欧盟的强制性认证。欧盟市场有明确规定。所有出口到欧盟的产品都必须申请CE认证。CE认证是产品出口到欧盟的通行证，必须办理。否则，它将无法通过海关在欧盟市场销售。CE标志是安全标志，不是质量标志。

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