本篇内容说一说CE认证I类，以及相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享CE认证I类的知识，也会对进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、医疗器械产品认证CE认证怎么做,流程
• 2、医疗器械ce认证:基础外科手术器械都包括哪些?
• 3、普通口罩出口要什么认证
• 4、ce认证费用多少?

医疗器械产品认证CE认证怎么做,流程

1、CE认证申请流程： 申请公司填写CE-marking申请表，提供资料：申请表，产品使用说明书和技术文件。 CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。 申请公司确认项目价格并安排费用，产品提供CE认证机构送检。

2、CE认证的流程：咨询 您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，向我们提出初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。

3、产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。

4、按摩器CE认证的申请流程一般包括以下几个步骤： 确定认证方案：首先需要根据目标市场的要求选择相应的认证方案，并了解相关测试标准和要求。

5、找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

6、则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

医疗器械ce认证:基础外科手术器械都包括哪些?

1、Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

2、医疗器械分类目录中的6801是指：基础外科手术器械。包括：医用缝合针（不带线）基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀。

3、医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。

4、具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

5、外科手术器械：外科手术器械主要用于外科手术操作。它们包括手术刀、缝合线、钳子、剪刀等工具。这些器械是医生进行手术的必备工具，用于切割组织、缝合伤口等。临床检验器械：这类器械主要用于实验室检验和分析。

6、手术镊：手术镊用于夹持和提起组织，以利于解剖及缝合，也可夹持缝针及敷料等。有不同的长度，分有齿镊和无齿镊二种有齿镊粗齿镊用于夹持较硬的组织，损伤性较大，细齿镊用于精细手术，如肌腱缝合、整形手术等。

普通口罩出口要什么认证

1、法律分析： 进出口权：营业执照上有申请进出口的权利；医疗器械经营许可证；备案证或者注册证；厂家检测报告，以证明生产的口罩伟合格产品。

2、需要 ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

3、首先，要分清楚是医用或者是民用。非医用口罩出口要求：生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示。货物里面的每个小包/盒都要有盖章的合格证。非医用提供声明。

4、CE认证：CE认证是欧盟的强制性安全认证，代表着产品符合欧盟的各项标准和法规，能够在欧盟市场自由流通，对于口罩产品，CE认证主要关注产品的安全性、卫生性和环保性等方面。

5、口罩按照国家规定，属于二类或三类医疗器械，并不能随便出口，需要满足以下条件才能进行出口贸易：进出口权、医疗器械经营证、备案证或者注册证、厂家检测报告。

6、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）B、产品备案证或者注册证 C、厂家检测报告。

ce认证费用多少?

1、测试费用：CE认证需要进行一系列的检测和测试，这些检测和测试的费用一般在数百元至数千元不等。

2、DC75V / AC50V / 电池供电/ USB供电，普通低压产品做CE-EMC，CE认证费用大概1500元起，周期7-10个工作日。普通高压产品做CE-LVD和CE-EMC，CE认证费用大概2500元起，周期7-10个工作日。

3、机械产品CE认证费用机械产品做CE认证要先确认机械设备是普通机械还是危险机械。 普通机械CE认证指令为MD指令，费用在3k~5K。

4、原身份证在有效期内就可以继续使用。因为二代身份证存在先天缺陷，即使丢失后作补办、挂失处理，但由于没有任何注销措施，也没有密码设定功能，原身份证仍可正常使用。

5、CE认证一般5-7个工作日即可出证，CE认证的费用不是固定的，不同的产品办理CE认证，测试项目不同，要求不同， 所以费用也是不同的。具体还是需要提供产品说明书，来确定做哪个指令，哪些标准，才可以确定价格的。

关于CE认证I类和的介绍完了，如果你还想了解CE认证I类更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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